1　总则

1.1　编制目的

为建立健全汝南县药品安全突发事件应对机制，有效预防和科学处置药品安全事件，最大限度减少药品安全事件造成的危害，保障公众健康和生命安全，维护正常经济社会秩序，结合我县实际，特制定本预案。

1.2　编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《国家药监局药品安全突发事件应急管理办法》《国家药监局药品质量安全事件应急预案》《汝南县突发事件总体应急预案》等法律法规及有关规定。

1.3　适用范围

本预案所称药品安全事件，是指因药品质量问题引发的对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的涉及药品事件。

本预案适用于汝南县行政区域范围内应对药品安全事件的应急处置。

1.4　分级标准

药品安全事件分为特别重大、重大、较大和一般4个级别，依次对应Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级响应（具体标准见附件）。

1.5　工作原则

（1）以人为本，减少危害。把保护和促进公众健康作为应急处置的首要任务，最大限度减少药品安全事件造成的人员伤亡和健康损害。

（2）统一领导，分级负责。在县政府的统一领导下，落实各乡镇（街道）、各有关部门履行药品安全应急工作责任。根据药品安全事件的性质、危害程度和影响范围等，分级启动响应程序，组织开展应对工作。

（3）科学评估，依法处置。依靠科学、有效使用药品安全风险监测、评估和预警及检验检测等手段；充分发挥专业队伍作用，提高应对药品安全事件的水平和能力；明确药品安全事件应对的责任、程序和要求，确保应急处置有法可依、有章可循。

　　（4）居安思危，预防为主。坚持预防与应急相结合，做好应急准备；健全药品安全日常监管制度，加强药品安全风险监测、风险管理；加强应急演练和培训，提高公众自我防范和应对药品安全事件的意识和能力。

　　2 组织机构及职责

2.1 县药品安全应急指挥部

2.1.1 县药品安全应急指挥部组成

成立汝南县政府重大药品安全事件应急指挥部（以下简称“县药品安全应急指挥部”），由县政府分管副县长任总指挥，县政府办公室分管副主任、县市场监督管理局局长任副总指挥。县委宣传部、县卫健体委、县教育局、县公安局、县财政局、县文广旅局、县融媒体中心、县信访局、县商务局、县民政局、县司法局、县应急管理局为基本成员单位。根据事件处置工作需要，可增加相关部门和事发地乡镇（街道）为成员单位。

2.1.2 县应急指挥部职责

县药品安全应急指挥部职责：决定启动全县药品安全突发事件应急预案，组织、协调一般（Ⅳ级）药品安全突发事件的应急处置工作，发布事件处置的重要信息，指导做好善后处置各项工作。在上级指挥部领导下，配合做好特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）药品安全突发事件的应急处置工作。

2.1.3 县药品安全应急指挥部成员单位职责

县市场监管局：负责药品安全突发事件的应急值守、信息报告、综合协调等应急管理工作。负责控制事件涉及的相关药品，组织开展药品检验；组织召开专家组会议；组织调查事件发生的原因；查处事件中涉及的假劣药品案件。

县卫健体委：负责具体组织、协调、指挥事件涉及患者的医疗救治以及患者心理康复，会同县市场监管局做好事件处置的相关工作。

县委宣传部：负责组织做好药品安全突发事件新闻舆论工作及互联网舆情的监测分析，加强对事件的舆情监管。

县商务局：负责重大药品安全事件应急救援所需物资的组织、供应。

县教育局：负责与县市场监管局、县卫健体委等部门合作，处置发生在学校的药品安全突发事件，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

县公安局：负责组织、指导、协调重大药品安全事件涉嫌犯罪案件的侦查工作，负责协助事件发生地政府做好社会稳定工作。

县财政局：负责安排药品安全突发事件处置所需经费。

县融媒体中心：负责做好药品安全突发事件的新闻报道工作。

县信访局：负责办理和接访因药品安全突发事件造成的群众来信来访事项。

县民政局：指导制定相关伤亡人员的抚恤、救济经费发放方案，督促落实伤亡人员的抚恤、救济经费发放。

县司法局：会同县市场监督管理局指导药品安全事件受害者开展追溯赔偿等善后处置工作。

县应急管理局：协助做好县应急指挥部内部事务协调、重要工作督办，落实领导交办的相关事项等工作。

县药品安全应急指挥部各成员单位按照各自职责，建立应急工作机制，协同做好相关工作。

事发地的各乡镇（街道）按照有关规定及时向县药品安全应急指挥部及县有关部门报告药品安全突发事件情况，并在第一时间采取措施，开展应急处置工作。

2.2 县应急指挥部办公室

县药品安全应急指挥部下设办公室，办公室设在县市场监督管理局（以下简称“县药品安全应急办公室”），为县药品安全应急指挥部的常设办事机构，负责办理县药品安全应急指挥部的日常事务和我县药品安全事件应急处置的日常工作。

2.3 应急处置工作小组

县药品安全应急指挥部下设综合协调组、医疗救治组、事件调查组、产品控制组、新闻宣传组、社会治安组、善后工作组等七个应急处置工作组。根据需要，县药品安全应急指挥部可增设其他工作组。各工作小组及其成员应当根据预案规定的职责要求，服从县药品安全应急指挥部的统一指挥，按要求履行职责，及时组织实施应急处置措施，并随时将处置情况报告县药品安全应急指挥部办公室。县药品安全应急指挥部办公室应将有关事故以及处理情况及时报告县药品安全应急指挥部。

2.3.1 综合协调组：由县政府办牵头，县应急管理局、县市场监管局、县商务局、县公安局、县财政局等部门组成。负责县应急指挥部日常事务和综合协调工作，承担指挥部交办的工作。

2.3.2 医疗救治组：由县卫健体委牵头，负责查找和确认可疑病例，组织指导相关医疗机构开展患者救治工作。

2.3.3 事件调查组：由县市场监管局牵头，县卫健体委、县公安局等部门组成。负责对引发药品安全突发事件的医疗行为、事件发生的原因和药品质量进行全面调查，提出调查结论和处理意见；组织对相关药品进行监督抽样和应急检验。

 2.3.4 产品控制组：由县市场监管局牵头，县卫健体委、县公安局等部门组成。指导相关部门、医疗机构和生产经营单位依法采取封存、溯源、流向追踪、召回等紧急控制措施；查处事件所涉假劣药品案件。

 2.3.5 新闻宣传组：由县委宣传部牵头，县市场监管局、县文广旅局、县融媒体中心等部门组成。负责事件处置的宣传报道和舆论引导工作；跟踪县内外舆情，及时澄清事实；负责受理记者采访申请和管理工作；经指挥部授权，组织召开新闻发布会，向社会发布处置工作信息。

2.3.6 社会治安组：由县公安局牵头，县信访局等部门组成。密切关注突发事件动态和社会动态；依法处置由药品安全突发事件引发的社会安全事件。

2.3.7 善后处置组：由事发地乡镇（街道）牵头，县市场监督管理局、县信访局、县民政局等部门组成。指导帮助药品安全事件受害者追溯赔偿；做好相关困难群众抚恤、救济等善后处置工作；依法对有关药品生产、经营企业进行查处；维护当地社会秩序稳定。

2.4 技术机构

2.4.1 药品不良反应监测机构：负责相关药品不良反应或不良事件的信息收集、核实、评价及其他有关工作；承担专家组交办工作；负责相关文献检索并提交研究分析评价报告，供领导决策参考。

2.4.2 药品检验机构：必要时邀请市食品药品检验所帮助开展对事件所涉药品的应急检验，及时出具检验报告。

2.4.3 医疗机构：做好药品不良反应（不良事件）的监测和报告工作，负责事件发生后病人的救治工作，配合完成应急处置的相关工作。

2.5 乡镇（街道）药品安全应急指挥部

药品安全事件发生后，事故发生地乡镇（街道）应成立药品安全事件应急指挥部，在县药品安全应急指挥机构的领导下，参与药品安全应急救援工作。应急指挥部由乡镇（街道）领导及相关人员组成。

3 监测预警

重大药品安全事件的监测、预测、预警、处置、善后工作的主管部门、协作部门、参与部门分别由县级有关部门根据各自职责承担。各部门在应急指挥机构的统一领导下，按照各自职责，密切配合，快速有效地开展应急处置工作。

3.1 监测系统

3.1.1 县药品安全应急办公室要有计划地开展全县药品安全隐患的监测、预测和分析工作。

3.1.2 县药品安全应急办公室在必要时，可组织相关单位和专家，对监测到的各类药品安全事件进行预测分析。

3.2 信息报告

3.2.1 报告主体

（1）发生药品安全突发事件的医疗卫生机构，药品生产、经营企业；

（2）药品不良反应监测机构；

（3）市场监管部门；

（4）卫生行政部门；

（5）事发地人民政府。

鼓励其他单位和个人向县政府及市场监管部门、卫生行政部门报告药品安全突发事件的发生情况。

3.2.2 报告程序和时限

药品安全突发事件发生后，各责任主体按照以下规定逐级报告，紧急情况可同时越级报告。

（1）药品生产、经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向县市场监管局报告；医疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向县卫生行政部门报告，同时向县市场监管局报告；县市场监管局、县卫生行政部门在发现或获知药品安全突发事件后，应当第一时间向县政府报告。

（2）事发地的乡镇（街道）在接到Ⅳ级（一般）以上药品安全突发事件报告后，应在2小时内向县政府报告，同时采取措施调查核实。对于特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、Ⅲ级（较大）药品安全突发事件，县政府还应同时向省、市政府报告，并采取措施调查核实。

（3）县市场监管局在接到Ⅳ级（一般）以上药品安全突发事件后，应在2小时内向县政府和市市场监管局报告，并立即对事件进行核实和研判，核实情况和研判结果要及时上报。

3.2.3 报告内容

按照事件发生、发展、控制过程，药品安全突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。

（1）初次报告。初次报告要快报事件发生情况，主要内容包括：事件所涉药品或医疗器械的生产经营企业、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害，下一步工作计划，以及其他应当报告的情况等。

（2）进展报告。主要内容包括：事件调查情况和原因分析、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等。Ⅳ级（一般）及以上药品安全突发事件，应每日报告事件处置进展情况，重要情况随时上报。

（3）总结报告：事发地乡镇（街道）及县市场监管局在事件处置工作结束后，应报送总结报告。主要内容包括：对事件的起因、性质、影响、责任、应对情况等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行总结评估，并提出今后应对类似事件的建议。

3.3 预警发布

3.3.1 县药品安全应急办通过监测、得到报告或专家分析，可能或已经发生药品安全事件，根据该事件可能发生、发展趋势、危害程度及等级，报请本级政府按照规定发布药品安全预警公告。

3.3.2 预警公告的内容包括药品安全事件的名称、预警级别、预警区域或场所、预警期起止时间、影响估计及应对措施、发布机关等。

3.3.3 预警公告发布后，需要变更预警内容的，发布机关应及时发布变更公告。

3.3.4 药品安全预警公告可以通过报纸、广播、电视、电台、通讯网络等方式发布。

4 应急响应

4.1 先期处置

4.1.1 发生或可能发生药品安全事件的信息得到核实后，在尚未确定事件级别之前，县药品安全应急办向当地人民政府报告后，负责组织有关部门开展患者救治、舆情应对、药品不良反应（不良事件）监测、产品控制、事件原因调查、封存相关患者病历资料等必要的应急措施进行先期处置。

4.1.2 在采取先期处置措施的同时，县药品安全应急办要对事件的性质、类别、等级、危害程度、影响范围等因素进行初步评估，并及时向当地人民政府和市药品安全应急办报告。

4.2 预案启动

4.2.1在采取先期处置措施的基础上，达到一般（Ⅳ级）药品安全事件标准的，县药品安全应急办应报请当地人民政府迅速启动本级药品安全事件应急预案进行处置，并将处置情况及时报告市药品安全应急办。

启动Ⅳ级应急响应后，县应急指挥部根据事发地、相关企业所在地的分布情况以及事件的性质、类别、危害程度、范围和可控情况，作出如下处置：

（1）召开县药品安全应急指挥部会议，成立各应急处置工作组和专家组，各工作组牵头部门和成员单位迅速开展工作，收集、分析、汇总相关情况，紧急部署处置工作。

（2）及时将有关处置工作情况，向县委、县政府和市市场监管局报告，按照县委、县政府和市市场监管局的指示，全力开展各项处置工作。

（3）根据事件情况，派出工作组到事发地指导处置；县药品安全应急指挥部负责人视情况赶赴事发地现场指挥。

（4）组织医疗救治专家赶赴事发地，组织、指导医疗救治工作。必要时，报请市卫健体委派出市级医疗专家，赶赴事发地指导医疗救治工作。

（5）对事发地和事件所涉药品生产经营企业情况分类处置并及时对相关乡镇（街道）提出应急处置要求。

（6）核实引发事件药品的品种及生产批号，指导相关部门、医疗机构和生产经营单位依法采取封存、溯源、流向追踪、召回等紧急控制措施；组织对相关药品进行监督抽样和应急检验。

（7）赶赴事发地或相关药品生产、经营企业，组织开展事件调查工作。根据调查进展情况，对事件性质、原因进行研判，作出研判结论。

（8）适时向社会发布相关信息；制订新闻报道方案，及时、客观、准确地发布事件信息；密切关注社会及网络舆情，做好舆论引导工作。

（8）密切关注社会动态，做好用药者亲属安抚、信访接访等工作，及时处置因事件引发的群体性事件等，确保社会稳定。

4.2.2 县药品安全应急指挥部根据事态发展情况评估预测，药品安全事件达到较大(Ⅲ)、重大（Ⅱ级）、特别重大（I级）药品安全事件标准的，立即报请县政府向市政府报告，并采取相应措施进行先期处置。

4.3 应急结束

现场指挥部确认突发药品安全事件得到有效控制，危害已经消除后，应按有关规定在相应范围内发布指令，解除预警或应急措施，转入正常工作。必要时，通过新闻媒体发布应急结束的信息。

5 后期处置

5.1 善后处置

善后处置工作由善后处置组负责，其他相关部门提供支持。

（1）根据事件调查和认定的结论，采取以下处置措施：

确定是药品质量导致的，依法对有关药品生产、经营企业进行查处，涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，依法追究其刑事责任。

确定是其他原因引起的，按照有关规定处理。

（2）妥善处理因药品安全突发事件造成的群众来信来访及其他事项。

（3）造成药品安全突发事件的责任单位和责任人，应当按照有关规定对受害人给予赔偿。相关责任单位和责任人没有能力给予受害人赔偿的，县政府应按照有关规定统筹安排资金帮助解决。

5.2 总结评估

特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）、一般（Ⅳ级）药品安全突发事件善后处置工作结束后，县市场监管局要会同有关部门，对事件发生的起因、性质、影响、后果、责任，以及处置工作情况等，进行调查评估，形成综合报告，并报送相应药品安全事件应急处置指挥部，总结经验教训，提出进一步完善应急处置工作的意见和建议，有必要的情况下，对预案进行修订完善。

6 应急保障

6.1 信息保障

县药品安全应急办建立重大药品安全事件的信息报告系统，负责承担重大药品安全事件信息的收集、整理、分析、发布和传递工作。重大药品安全事件发生后，县药品安全应急办要及时报请县政府向社会发布药品安全信息。

6.2 医疗保障

药品安全事件造成人员伤害的，卫生健康部门应急救援工作应当立即启动，救治人员应当立即赶赴现场，开展医疗救治工作。

6.3 人员保障

县药品安全应急指挥部负责组织相关部门工作人员、专家参加事件的应急处理。

6.4 技术保障

药品安全事件的技术鉴定工作必须由有资质的检测或鉴定机构承担。当发生药品安全事件时，受县药品安全应急指挥部或办公室委托，相关检测或鉴定机构按有关标准和规定实施检测或鉴定，为药品安全事件定性提供科学依据。

6.5 物资保障

县市场监管局要组织落实药品安全事件应急处置所需设施、设备和物资储备。应急处置用车由县指挥部统一调配，必要时也可采取社会化保障方式。相关工作经费和应急救援资金由县财政予以充分保障。

6.6 治安维护

药品安全应急预案启动后，公安部门应指导和维护现场治安保障工作。根据应急需要，按照有关规定和程序，调动力量参与药品安全事件的应急处置，依法打击药品安全事件发生过程中的违法犯罪活动。

7 宣教演练

7.1 宣传培训

县市场监督管理部门及相关业务主管部门要加强宣传教育工作，组织相关药械生产经营企业和相关应急处置人员开展应急预案和相关专业知识培训。通过报刊、广播、电视、网络等媒体，广泛宣传药品安全生产知识和法律法规，提高消费者的风险和责任意识，提高公众的安全意识。

7.2 应急演练

县市场监管局会同有关部门指导组织全县突发重大药品安全事故的应急演练，至少每3年进行1次应急演练，以检验和强化应急准备、协调和应急响应能力，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。

其它县直有关部门、企事业单位和群团组织应根据自身特点和部门职责，组织本单位开展药品安全事件应急救援演习演练。

8 监督管理

对在药品安全事件的预防、通报、报告、调查、控制和处理过程中，有失职、渎职等行为的，依据有关法律法规追究有关责任人的责任。

9 附则

9.1 预案制定与管理

本预案由县市场监管局会同县政府有关部门制订，报县政府批准后实施。根据形势发展，由县市场监管局及时牵头修订本预案。各乡镇（街道）及有关部门应根据本预案，结合当地、本部门实际，制定本地、本部门重大药品安全事件应急预案，报县市场监管局备案。

9.2 实施时间

本预案自印发之日起实施。

附件：药品安全事件分级标准

附件

药品安全事件分级标准